Helyes Laboratóriumi Gyakorlat

A Helyes Laboratóriumi Gyakorlat (Good Laboratory Practice - GLP) a nem klinikai jellegű egészségügyi és környezetbiztonsági vizsgálatok tervezésének, végrehajtásának, felügyeletének, nyilvántartásának, beszámoló írásának és archiválásának körülményeit és azok szervezési folyamatait szabályozó minőségügyi rendszer.

A GLP alapelvei a gyógyszeripari termékek, rovarirtó szerek, élelmiszer- és takarmány-adalékok, kozmetikai termékek, állatgyógyászati termékek, ipari vegyszerek és hasonló termékek törzskönyvezési illetve engedélyezése céljából jogszabályok által előírt összes nem klinikai jellegű egészségügyi és környezetbiztonsági vizsgálatra vonatkoznak.

Magyarországon a GLP felügyeleti szerv feladatainak ellátására az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) került kijelölésre. E szervezet felügyeli a Nemzeti GLP Megfelelőségi Programban résztvevő vizsgáló intézményekben a GLP előírásainak végrehajtását.

Az OGYÉI a helyes laboratóriumi gyakorlat alkalmazásáról és ellenőrzéséről szóló 42/2014. (VIII. 19.) EMMI rendelet előírásainak megfelelően az időszakos vizsgálóhelyi ellenőrzéseket és vizsgálati auditokat végez a GLP alapelvei betartásának igazolására. Két GLP megfelelőségi ellenőrzés közötti intervallum a jelenleg hatályos jogszabály szerint három év.

A Prophyl Kft. 2007. óta tagja a Magyar GLP Megfelelőségi Programnak. Vizsgáló intézményünk legutóbbi OGYÉI általi ellenőrzése 2017-ben történt.

 

Állatvizsgálatok Helyes Klinikai Gyakorlata

A Helyes Klinikai Gyakorlat (GCP) egy nemzetközi etikai és tudományos minőségi szabvány az állatgyógyászati készítmények és más biológiai termékek értékelése során végzett klinikai vizsgálatok tervezésére, vezetésére, felügyeletére, nyilvántartására, felülvizsgálatára, elemzésére és összefoglalására. A szabvány betartása biztosítékul szolgál a nyilvánosság számára, hogy az adatok és a közzétett eredmények teljesek, helyesek és pontosak, továbbá hogy a vizsgálatban részt vevő személyzet biztonsága, a bevont állatok jóléte biztosított, és hogy a környezet, valamint az élelmiszerlánc védelme megvalósul.

Egyéb szolgáltatásaink mellett üzletfeleinknek állatgyógyászati- és egyéb biológiai termékek esetében vizsgálati helyszínként segítséget tudunk nyújtani a klinikai vizsgálatok ráfertőzési fázisának elvégzésében.

 

Állatgyógyászati- és egyéb biológiai termékek Helyes Gyártási Gyakorlata

A Helyes Gyártási Gyakorlat (Good Manufacturing Practice – GMP) a minőségirányítás azon része, mely biztosítja a termék következetes gyártását és annak felügyeletét a szándékolt fölhasználásnak megfelelő minőségi szabványok, továbbá a forgalomba hozatali engedélyben foglaltak illetve a termékleírás előírásainak betartásával.

A GMP alapelvek elsődlegesen vonatkoznak a személyzetre, a helyiségekre és eszközökre, a dokumentációra, a gyártás folyamatára, a minőségellenőrzésre, az alvállalkozásokra, a reklamációk kezelésére, a termékek visszahívására és az önellenőrzésre. Az állatgyógyászati- és más biológiai termékek gyártása előzetes hatósági engedélyezéshez kötött még akkor is, ha csak a gyártás bizonyos részfolyamatainak (pl.: minőség-ellenőrzés) elvégezésére korlátozódik.

A Prophyl Kft. számára a GMP követelményeinek betartása jelenleg az immunológiai állatgyógyászati készítmények biológiai jellegű minőségellenőrzése során végzett hatékonysági vizsgálatokra korlátozódik.