minőségbiztosítás - K+F

GLP

A terület GLP státusza 2006 óta áll fenn. Az első tanúsítvány megszerzése óta, a rendszeres hatósági ellenőrzéseken, minden esetben sikerült megújítanunk a GLP engedélyünket.  

A helyes laboratóriumi gyakorlat elvei szerint működő, vizsgáló intézménynek olyan dokumentált minőségbiztosítással kell rendelkeznie, amely garantálja, hogy a vizsgálatokat a GLP alapelveknek megfelelően végzik.

Cégünk kidolgozta saját minőségbiztosítási programját. A program kidolgozása, működtetése és karbantartása érdekében létrehozott Minőségbiztosítási Egység közvetlenül a vizsgáló intézmény vezető alá tartozik. A Minőségbiztosítási Egység (MBE) munkatársai egyáltalán nem vesznek részt a vizsgálatok végzésében így biztosítva a vizsgálatoktól való függetlenségüket.

A minőségbiztosítási program, magában foglalja az Minőségbiztosítási Egység tevékenységére vonatkozó Szabványműveleti Előírásokat, a mindenkor érvényes Nemzeti GLP rendelet előírásai szerint szabályozza a MBE munkáját és felelősségét, amely megfelel az OECD GLP irányelveinek.

GLP

A terület GLP státusza 2006 óta áll fenn. Az első tanúsítvány megszerzése óta, a rendszeres hatósági ellenőrzéseken, minden esetben sikerült megújítanunk a GLP engedélyünket.  

A helyes laboratóriumi gyakorlat elvei szerint működő, vizsgáló intézménynek olyan dokumentált minőségbiztosítással kell rendelkeznie, amely garantálja, hogy a vizsgálatokat a GLP alapelveknek megfelelően végzik.

Cégünk kidolgozta saját minőségbiztosítási programját. A program kidolgozása, működtetése és karbantartása érdekében létrehozott Minőségbiztosítási Egység közvetlenül a vizsgáló intézmény vezető alá tartozik. A Minőségbiztosítási Egység (MBE) munkatársai egyáltalán nem vesznek részt a vizsgálatok végzésében így biztosítva a vizsgálatoktól való függetlenségüket.

A minőségbiztosítási program, magában foglalja az Minőségbiztosítási Egység tevékenységére vonatkozó Szabványműveleti Előírásokat, a mindenkor érvényes Nemzeti GLP rendelet előírásai szerint szabályozza a MBE munkáját és felelősségét, amely megfelel az OECD GLP irányelveinek.

A kutatás-fejlesztési szolgáltató egységünk a Helyes Laboratóriumi Gyakorlat (Good Laboratory Practice – GLP) szerint működik

Az MBE program keretén belül a következő ellenőrzés típusokat végezzük:

  • Általános vizsgáló intézmény ellenőrzés
  • Vizsgáló intézményben végzett munkafolyamatok ellenőrzése
  • Adott vizsgálatot célzó ellenőrzés

Az MBE program keretén belül a következő ellenőrzés típusokat végezzük:

  • Általános vizsgáló intézmény ellenőrzés
  • Vizsgáló intézményben végzett munkafolyamatok ellenőrzése
  • Adott vizsgálatot célzó ellenőrzés